近日，中源控股关注到，上海市印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（下称《方案》），明确以 “全链条赋能、多维度突破” 为核心思路，推动高端医疗器械产业高质量发展，力争打造更具全球影响力的产业发展高地。
中源控股表示，《方案》从发展目标、重点产品、保障措施三大维度构建产业发展框架，为未来三年上海医疗器械产业划定清晰路线图。中源控股期望携手各产业合作伙伴，为浦东新区、闵行区、嘉定区 3 个高端医疗器械产业集聚区的建设献计献策，通过 “三区联动” 整合研发、生产、临床资源，培育专业化产业基地。
01 四大指标锚定产业硬实力
《方案》首次明确 2027 年阶段性目标，从产品注册、国际拓展、企业培育、产业集聚四大维度量化产业发展成果。在产品创新层面，计划新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超 500 件，覆盖高端影像、手术机器人、体外诊断等关键领域，同时推动超 100 件医疗器械产品在海外市场完成注册，加速国产器械 “出海” 步伐。
在企业培育层面，重点打造 2 家年产值超 100 亿元、具备国际竞争力的龙头企业，同步扶持一批 “单项冠军”“小巨人” 中小创新企业，形成 “龙头引领 + 梯队跟进” 的企业格局；在空间布局层面，将协同建设浦东新区、闵行区、嘉定区 3 个高端医疗器械产业集聚区，通过 “三区联动” 整合研发、生产、临床资源，培育专业化产业基地。
这些目标的设定并非凭空规划 —— 据行业数据显示，2023 年上海医疗器械产业规模已突破千亿元，此次《方案》提出的量化指标，既衔接现有产业基础，也瞄准国际前沿，旨在通过三年攻坚，将上海打造为全球高端医疗器械创新策源地与产业集聚地。
02 聚焦前沿技术破解 “卡脖子” 难题
《方案》围绕 “高端化、智能化、绿色化” 方向，划定八大重点发展产品赛道，覆盖诊疗全场景，同时直指产业技术痛点，布局关键领域攻关。
一、在临床刚需领域，重点推进腔镜手术机器人、质子治疗系统、可吸收血管支架等产品迭代升级，例如加快柔性手术机器人研发以提升微创手术精准度，推动家用无创血糖检测系统落地以满足慢病管理需求。
二、在前沿创新领域，将脑机接口、医疗具身智能机器人、精准诊疗微纳机器人等纳入重点，计划突破神经信号高分辨率解析、量子诊疗等技术，抢占未来器械创新制高点。
三、在 AI 融合领域，明确推动医疗器械垂类大模型研发，加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统升级，探索 “AI + 医疗” 的深度应用场景。
为破解技术瓶颈，《方案》同步部署创新策源任务：一方面加强基础研究，攻关多重拉曼光谱成像、高精度脑电信号解码等前沿技术；另一方面加快关键材料器件突破，例如研发医学影像设备用高端球管、脑机接口用超柔性电极，优化心血管介入球囊成型等核心工艺，从 “上游材料 - 中游器件 - 下游整机” 全链条打通技术堵点。
03 搭建全链条保障体系护航
为确保产业目标落地，《方案》构建 “金融 + 审评 + 生态” 三位一体的保障体系，破解产业发展中的资金、审批、资源协同难题。
在金融支持方面，《方案》提出 “基金 + 保险” 双轮驱动：鼓励先导产业母基金、生物医药并购基金与产业集聚区合作，支持市场化医疗器械风险投资基金、S 基金发展，为企业研发提供资金活水；同时开发覆盖临床试验、研发、生产全链条的创新医疗器械保险产品，降低企业创新风险。
在审评审批优化上，《方案》推出 “降时 + 试点” 组合拳：将第二类医疗器械审评平均时限压缩至 40 个工作日以内，医学伦理审查流程压缩至 3 周内，临床试验启动前医疗机构内部用时缩短至 25 周内；同时探索医疗器械注册证转让试点、境外已上市器械先行试用，为创新产品快速落地开辟 “绿色通道”。
在产业生态构建上，《方案》注重 “临床 - 产业 - 国际” 协同：依托上海临床创新转化研究院打通医工交叉成果转化链路，要求公立医疗机构在 “新优药械” 目录更新后 30 天内完成入院评估；建设虹桥国际医疗器械展览培训交易平台，推动国产器械直销海外；同时在浦东新区、闵行区、嘉定区打造 “三区联动” 空间布局，整合孵化器、公共技术平台等资源，形成 “研发 - 临床 - 生产 - 销售” 全链条产业生态。
中源控股表示，此次《方案》的出台，不仅为上海高端医疗器械产业提供 “路线图”，更将通过全链条政策赋能，带动长三角乃至全国医疗器械产业升级，助力国产器械在全球市场竞争中占据更有利地位。
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